药品价格管理和体制改革协调推进

　　“为了更好地适应目前药品政策法规和市场情况的变化，需要修改完善2000年出台的《药品定价办法》。新的《药品价格管理办法》将使药品定价更加科学，药价管理更加合理。”在第22届全国医药经济信息发布会上，国家发改委价格司医药价格处副处长罗艳指出。
　　
　　众所周知，我国的药品价格管理经历了从全部管制到基本放开、再到逐步加强管理的过程。罗艳表示：“我国现行管理体制及政策经历了4个阶段。目前，药品价格管理制度正在逐步完善，价格调整力度逐步加强。”
　　
　　据记者了解，2000年出台的《药品定价办法》对于我国药价管理具有重要意义，对于提高药品定价的科学性起到了很大的作用。近年来，随着药品注册上市、招标采购等政策法规的修改，以及药品市场竞争情况的变化，《药品定价办法》需要进一步修改以适应当前形势的需要。
　　
　　此外，《药品定价办法》只是规范性文件，法律层次和执行效力不够高。目前，新修订办法的标题已经改变为《药品价格管理办法》，将以部门规章国家发改委令的形式出台。
　　
　　与此同时，国家发改委将根据中国医药卫生体制改革的总体要求，从中国医药市场发展现状和发展方向出发，建立科学合理的药品价格形成机制。
　　
　　罗艳指出，改革将坚持政府调控和市场调节相结合，鼓励创新与使用基本药物并重，利用价格杠杆促进企业提高产品质量，价格改革与体制改革协调推进等原则。
　　
　　单独定价进入改革期
　　
　　单独定价政策是目前较具争议的定价政策之一，尤其是原研制药品，政策允许其比仿制药品价格高30％～35％。由于国内仿制药品过多，其差价远高于35％。目前单独定价的药品中很多都是外资企业的原研药。随着各地全面启动招标采购之后，单独定价的优势被放大，这项政策的争议也日益加大。
　　
　　面对目前存在的问题，需要进一步改革。罗艳指出，要逐步缩小目前原研与仿制之间的价格差距，对新上市的原研药，要与仿制药品价格大体衔接，对于已经过了专利期的原研药将给予一定的过渡期。
　　
　　此外，对于仿制药的定价也给予了支持，据罗艳介绍，对部分质量优势比较明显的仿制药品，经国家权威部门认定，可根据具体企业成本等情况单独定价，与统一的指导价格有所区别。通过利用价格杠杆抑制重复建设，首仿药品价格可以单独制定，后仿药品的价格相对降低。
　　
　　今年《药品价格管理办法》中新出现的单独定价条件之一是中国境内生产，并出口到国际主流市场的药品（指制剂，不包括境外企业委托境内企业加工生产的制剂）。罗艳指出，企业对于该项政策的理解是有些偏差，该项政策的主要目的在于鼓励国内企业走出国门。
　　
　　《药品价格管理办法》还增加了一些取消单独定价的条件。例如，相关药品因质量问题被国家或者省级药品监管部门查处的；拒绝按照规定要求向价格主管部门报送资料或者提供虚假资料的；阻扰政府价格主管部门进行专项成本价格调查的；在生产经营中出现违法违规行为造成严重影响的；其他违反价格法律、法规、政策的行为。
　　
　　引入药物经济学评价
　　
　　在继续坚持成本加利润定价的同时，药物经济学评价也被引入我国药品定价中，这是即将出台的《药品价格管理办法》的一大亮点。
　　
　　据罗艳介绍，将改进以成本为基础的定价方法。可替代药品治疗费用差异较大的，可以以对照药品价格为基础，参考药物经济学评价结果进行调整。
　　
　　据记者了解，同种药品差比价规则首开我国运用药物经济学评价的先河，通过对同种药品不同剂型、规格和包装，规定有固定差价和比价关系，政府制定价格，首先在同品种中选择代表剂型规格，其他剂型规格按规定的差价或比价定价。
　　
　　目前，国内对于全面开展药物经济学评价的呼声很高，但是记者了解到，药物经济学的操作难度比较大，即使在最早开展该项工作的澳大利亚，也仅对部分新药开展过药物经济学评价。因此，开展药物经济学的研究还需要做很多工作，需要具备一个达成共识的评价体系，用于评价药品经济性的数据库和客观公正的评价组织等基础条件。
　　
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　　我国药价管理的四个历史阶段
　　
　　中央计划阶段（建国初期到1984年）
　　
　　在计划经济体制下，政府对药品各方面的监管都实行行政性计划管制，直接利用计划指标控制供给、需求及部门间的结构平衡。因而，药品生产和经营企业的产品报批、产销量决策、价格制定、补偿方式等所有环节都受到严格管理。
　　
　　在此背景下，从建国初期到1984年的这35年间，药品价格受到了国家的全面控制，所有药品的价格均长期处于中央计划管制之下。政府审定药品价格，并通过“出厂价”、“批发价”、“处方价”在制药企业、医药公司和医院诸环节间分配利润。
　　
　　价格管理准备阶段（1984～1996年）
　　
　　1984年召开的十二届三中全会通过了《中共中央关于经济体制改革的决定》，其中包含了有关价格体系改革的一系列规定。至此，一些药品的价格开始逐步放开。但由于各方对药品价格要不要管理、怎样管理等问题的认识不统一，这一阶段的药品价格管理工作进度缓慢、结构松弛，一度造成了药品价格秩序混乱的局面。
　　
　　十二届三中全会之后，政府开始改革药品价格管理体系，逐步缩小国家统一定价药品的范围，扩大有幅度浮动价格药品和自由定价药品的范围。
　　
　　价格管理阶段（1996年～1999年）
　　
　　1996年前后，药品价格增长迅猛，社会医药费用负担剧增。为加强药品价格管理，整顿药品价格秩序，原国家计委于1996年下发了《药品价格管理暂行办法》，标志着我国开始了正式的药品价格管理。从此，国家有关部门开始不断对药品价格管理进行探索、实践和改革。在围绕《价格法》和《药品管理法》，并结合医疗体制改革要求的基础上，国家发改委等部门制定了一系列针对或涉及药品价格管理的文件，形成了我国的药品价格管理政策体系。
　　
　　标准化管理阶段（2000年至今）
　　
　　2000年，《药品定价办法》的出台，对药品实行3种定价形式——纳入基本医疗保险报销目录的药品及少数生产经营具有垄断性的药品，实行政府定价或政府指导价。其中，由财政购买免费向特定人群发放的药品，实行政府定价，目前约有100种，占已批准上市药品数量的0.8％；其他药品实行政府指导价，具体形式为最高零售限价，约2600种，占22％左右；政府定价和政府指导价以外的药品，实行市场调节，由企业自主定价，占77％左右。
　　
　　政府定价和指导价格实行中央和省两级管理体制。在上述定价范围内，属于国家基本药物及国家医保目录中的处方药，垄断生产经营的药品，由国家发改委定价，约1900种。属于国家医保目录中的非处方药，及地方医保增补的药品，由各省（区、市）价格主管部门定价，约800种。